合同会社スカイフィールド

＊医療機器の次代を創るコンサルティング
医療機器の開発支援をワンストップにて対応致します。また、個人的なアドバイザーとしても対応致します。社内のライバルに差をつけろ、是非ご相談ください。
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事業について
business

事業/サービス内容
・薬事申請（承認/認証/届け出、一部変更）代行、サポート
・各種業許可申請代行（医療機器修理業、販売業、製造販売業等）
・ISO13485に関する資料サポート（品質マニュアル作成等）
・ISO13485に準じた開発のサポート（各種ドキュメント作成）
・ソフトウェアライフサイクルプロセス(IEC62304)ドキュメント作成
・ユーザビリティエンジニアリング（IEC62366）ドキュメント作成
・生体適合性（ISO10993）ドキュメント作成
・EMC試験全般サポート（対策、レポート取得までの対応電気）
・電気ハード図面レビュー、ソフトウェアレビューの実施及び、検図
・MDR取得に関するサポート業務
・電気安全性に関するサポート
　
※上記以外の内容についてもご遠慮なくご相談ください。
　真摯に問題と向き合い、対応致します。

会社情報
about us

会社情報

会社名：合同会社スカイフィールド
所在地：埼玉県川口市安行吉蔵３１７－８
事業内容：医療機器関連コンサルタント事業
資本金：￥1,000,000
代表者：　杉野　裕一
設立：2024年5月28日
取引金融機関名：城北信用金庫清門町支店
代表略歴
名前：杉野裕一　年齢60歳
1986年3月　日本大学理工学部電子工学科卒業
1986年4月　眼科医療機器メーカー入社
　　　眼科測定装置の開発設計（電気ハード・ソフトウェア設計）に従事
　　　※特にEMC指令への対応法規制定当初から実施経験あり
2016年11月　呼吸器関連代表メーカー入社
　　　呼吸器関連の装置開発設計に従事
　　　2020年品質保証部にて薬事申請・コンプライアンス遵守業務に従事
　　　※医療機器総括製造販売責任者・MDR規制遵守責任者の経験あり

 

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9:00～18:00
〒334-0053
埼玉県川口市安行吉蔵317‐8
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